사례에 기반한 친절한 지침(가이드라인)으로 첨단재생의료 연구계획 작성, 적극 지원한다.

- 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)」 제2판 발간 -

□ 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하, 사무국)은 6월 8일 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)(이하, 지침)」제2판을 작성‧배포하였다.

○ 이번 지침은 2021년 4월 최초 발간 이후 1년 만에 전면 개편‧보완한 것이다.

□ 첨단재생의료 임상연구 제도는 2020년 8월 28일 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 시행에 따라 처음 도입되었으며 2021년 5월부터 본격적으로 심의가 진행되었다.

○ 법에 따라 임상연구를 하려면, 임상연구계획을 작성하여 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하, 심의위원회)의 심의를 받아야 한다.

○ 지침은 심의위원회 심의를 받기 위해 연구자가 준비해야 할 안전성 및 유효성 입증자료, 연구대상자 보호대책 등을 안내하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위한 것이다.

□ 작년 4월 발간된 제1판 지침이 임상연구계획 작성 시 고려해야 할 법적‧행정적 지침서의 역할을 했다면,

○ 제2판 지침은 실제 지난 1년간 심의되었던 30여 건의 연구계획 사례를 반영함으로써, 임상연구계획 작성 시 참고서 혹은 안내서의 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.

○ 이번 지침에는 구체적으로 임상연구의 제도의 목적과 특징에 대한 설명(도입 배경 및 목적, 임상시험과 임상연구의 차이 등)이 포함되었으며, 실제 이루어지는 심의 절차가 자세히 안내되어 있다.

○ 각 목차에는 실제 심의되었던 연구계획서들을 바탕으로 한 항목별 작성예시가 제시되어 있으며, 연구자들이 어려움을 겪는 비임상시험 관련 자료 제출‧면제 요건이나 다빈도 오류 사례와 같이 연구자에게 실제 도움이 될만한 내용이 풍부하게 포함된 것이 특징이다.

□ 진영주 사무국장은 “구체적인 심의사례 등이 반영된 지침이 완성된 만큼, 이를 활용한 연구계획작성 교육‧홍보 등도 적극적으로 추진할 계획이며, 의료기관이든 관련 학회이든 이와 관련한 교육 수요가 있다면 언제든지 사무국이 적극적으로 돕겠다.”라고 말했다.

□ 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침」은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.

* 첨단재생의료 누리집 > 알림마당 > 자료실 (바로가기 https://me2.kr/0kbnd)